影響中藥材質(zhì)量各因素的評(píng)價(jià)方法
對(duì)于如何評(píng)價(jià)影響中藥材質(zhì)量的各個(gè)因素,中國(guó)藥品生物制品檢定所張南平指出,中藥材性狀質(zhì)量必須作為評(píng)價(jià)質(zhì)量的指標(biāo)之一,應(yīng)采用多指標(biāo)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法,并對(duì)樣品間的個(gè)體差異給予足夠的重視。
在按中藥材GAP規(guī)范進(jìn)行具體品種的各項(xiàng)SOP制定時(shí),要對(duì)影響中藥材質(zhì)量、產(chǎn)量、經(jīng)濟(jì)效益的各因素進(jìn)行優(yōu)選,如:種質(zhì)、栽培技術(shù)、采收及產(chǎn)地加工等。然而我們對(duì)中藥材質(zhì)量影響的因素、影響的程度,以及哪些因素影響最大而需要在生產(chǎn)規(guī)程中嚴(yán)格控制等缺乏了解,所以要對(duì)各個(gè)生長(zhǎng)時(shí)期的植物和中藥材產(chǎn)品進(jìn)行品質(zhì)評(píng)價(jià)和比較,以便篩選出較好的栽培條件和方法,并找出必須在中藥材生產(chǎn)中控制的因素。
首先,中藥材性狀質(zhì)量必須作為評(píng)價(jià)質(zhì)量的指標(biāo)之一。由于許多中藥材品種大面積引種栽培時(shí)間較短,特別是根和根莖類藥材,人工栽培后的藥材性狀質(zhì)量與野生藥材存在一定的差異,有可能不符合《中國(guó)藥典》性狀項(xiàng)下的規(guī)定,這個(gè)問(wèn)題必須引起企業(yè)的高度重視并研究解決的辦法,中藥材產(chǎn)品不符合《中國(guó)藥典》規(guī)定是不可能通過(guò)認(rèn)證的。
中藥材的性狀質(zhì)量?jī)?yōu)異是道地藥材最為顯著、最直觀的標(biāo)志,且性狀特征可以客觀地反映出采收時(shí)節(jié)、加工工藝以及藥材是否變質(zhì)等情況,現(xiàn)有的研究也說(shuō)明性狀特征對(duì)質(zhì)量評(píng)價(jià)的價(jià)值。因此,性狀特征必須作為質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)之一,在中藥材各項(xiàng)SOP的研制時(shí)應(yīng)得到重視和應(yīng)用。性狀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立必須結(jié)合傳統(tǒng)的品質(zhì)評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn),吸收老藥工、藥農(nóng)、經(jīng)營(yíng)者對(duì)藥材品質(zhì)的判斷經(jīng)驗(yàn),以及結(jié)合某些性狀特征的參數(shù)測(cè)定,并盡量進(jìn)行量化處理以使中藥材的性狀質(zhì)量較為合理和可靠。
其次,經(jīng)典的中藥質(zhì)控方法,即對(duì)某一個(gè)(或幾個(gè))成份進(jìn)行定性、定量,不能評(píng)價(jià)中藥材整體質(zhì)量的差異,尤其是中藥材生產(chǎn)中進(jìn)行不同試驗(yàn)條件對(duì)中藥材品質(zhì)差異的評(píng)價(jià),因此中藥材多指標(biāo)質(zhì)量評(píng)價(jià)尤其重要。
由于優(yōu)質(zhì)中藥材有效成分的含量應(yīng)該是多少,各成分之間最佳的比例關(guān)系現(xiàn)在還不了解。企業(yè)應(yīng)選擇傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別公認(rèn)的“地道藥材”或現(xiàn)代研究證明為優(yōu)質(zhì)的藥材樣品作為“中藥材實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品”,按所含化合物的類別,選擇適當(dāng)溶劑,按不同極性進(jìn)行提取、分離,摸索出若干套最佳色譜條件,并盡可能使樣品中的成分被分離和檢測(cè)。把藥材所含的化學(xué)成分?jǐn)?shù)據(jù)作為一個(gè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)參照系,用于進(jìn)行各種因素對(duì)中藥材質(zhì)量的影響程度的判斷和評(píng)價(jià)。
與“中藥材實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品”相似性系數(shù)高,就說(shuō)明此因素對(duì)質(zhì)量的影響小,反之則說(shuō)明影響大。在評(píng)價(jià)各因素對(duì)質(zhì)量的影響時(shí),使用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)參照系可以消除一些噪音和干擾,使各因素對(duì)質(zhì)量影響程度的評(píng)價(jià)更科學(xué)和合理。如果無(wú)法或不可能建立“中藥材實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品”,則設(shè)立一個(gè)在當(dāng)?shù)卣J(rèn)為質(zhì)量較好的 “實(shí)物對(duì)照中藥材”,也能用于評(píng)價(jià)各因素對(duì)質(zhì)量的影響,在現(xiàn)階段也是較為可行的方法之一。
最后,要重視取樣對(duì)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的影響。中藥材GAP研究時(shí)的取樣有別于藥檢取樣,但取樣的代表性是兩者共同的要求。除了符合《中國(guó)藥典》(2000年版一部)附錄ⅡA“藥材取樣法”外,GAP研究時(shí)樣品采集和處理多從挖取新鮮藥材開始,應(yīng)注意植株大小、取樣部位的差異對(duì)化學(xué)成分分析結(jié)果的影響。在有限的樣品取樣量范圍內(nèi)得出真正能代表大樣的整體質(zhì)量情況,正確的取樣是成功的關(guān)鍵。
在進(jìn)行中藥材品質(zhì)評(píng)價(jià)時(shí),樣品間的個(gè)體差異應(yīng)得到足夠的重視。對(duì)于一些多年生、對(duì)生境要求較高,且不能在平原上大面積種植的品種,它們的個(gè)體差異是較大的。如:黃連,在同一地點(diǎn)種植的植物個(gè)體,單株之間生物堿含量相差極為明顯,有時(shí)達(dá)1倍以上。丹參中丹參酮類化合物主要分布在皮部,木質(zhì)部含量較少,不同粗細(xì)的丹參根,含量存在明顯差異。肉桂、石菖蒲、人參等也有此種情況存在。如果中藥材的個(gè)體之間差異較大或各部位比例相差明顯,按GAP研制各項(xiàng)SOP時(shí),同一地點(diǎn)樣品量應(yīng)多取,以較多樣品粉碎后進(jìn)行各種實(shí)驗(yàn)較為合理。為保證所采樣品均勻一致和可重復(fù)性,必須做到樣品采集、采后處理及分析測(cè)試等一系列條件(操作)的規(guī)范、準(zhǔn)確、可比。
最后,在按GAP進(jìn)行中藥材品種的各項(xiàng)管理規(guī)定和SOP制定中,中藥材質(zhì)量?jī)?yōu)劣是評(píng)價(jià)SOP水平的重要指標(biāo)之一,但不是唯一評(píng)價(jià)SOP規(guī)程好壞的指標(biāo),不能以中藥材產(chǎn)品有效成分含量高低作為評(píng)價(jià)的唯一標(biāo)準(zhǔn)。按GAP生產(chǎn)中藥材的主要目的是使中藥材品質(zhì)達(dá)到穩(wěn)定且質(zhì)量可控,即減小有效成分(或組分)含量的波動(dòng)范圍,使中藥材研究結(jié)果之間存在可比較性和溯源性。為了達(dá)到這個(gè)目的,企業(yè)管理的規(guī)范化才是最重要的因素。
在按中藥材GAP規(guī)范進(jìn)行具體品種的各項(xiàng)SOP制定時(shí),要對(duì)影響中藥材質(zhì)量、產(chǎn)量、經(jīng)濟(jì)效益的各因素進(jìn)行優(yōu)選,如:種質(zhì)、栽培技術(shù)、采收及產(chǎn)地加工等。然而我們對(duì)中藥材質(zhì)量影響的因素、影響的程度,以及哪些因素影響最大而需要在生產(chǎn)規(guī)程中嚴(yán)格控制等缺乏了解,所以要對(duì)各個(gè)生長(zhǎng)時(shí)期的植物和中藥材產(chǎn)品進(jìn)行品質(zhì)評(píng)價(jià)和比較,以便篩選出較好的栽培條件和方法,并找出必須在中藥材生產(chǎn)中控制的因素。
首先,中藥材性狀質(zhì)量必須作為評(píng)價(jià)質(zhì)量的指標(biāo)之一。由于許多中藥材品種大面積引種栽培時(shí)間較短,特別是根和根莖類藥材,人工栽培后的藥材性狀質(zhì)量與野生藥材存在一定的差異,有可能不符合《中國(guó)藥典》性狀項(xiàng)下的規(guī)定,這個(gè)問(wèn)題必須引起企業(yè)的高度重視并研究解決的辦法,中藥材產(chǎn)品不符合《中國(guó)藥典》規(guī)定是不可能通過(guò)認(rèn)證的。
中藥材的性狀質(zhì)量?jī)?yōu)異是道地藥材最為顯著、最直觀的標(biāo)志,且性狀特征可以客觀地反映出采收時(shí)節(jié)、加工工藝以及藥材是否變質(zhì)等情況,現(xiàn)有的研究也說(shuō)明性狀特征對(duì)質(zhì)量評(píng)價(jià)的價(jià)值。因此,性狀特征必須作為質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)之一,在中藥材各項(xiàng)SOP的研制時(shí)應(yīng)得到重視和應(yīng)用。性狀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立必須結(jié)合傳統(tǒng)的品質(zhì)評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn),吸收老藥工、藥農(nóng)、經(jīng)營(yíng)者對(duì)藥材品質(zhì)的判斷經(jīng)驗(yàn),以及結(jié)合某些性狀特征的參數(shù)測(cè)定,并盡量進(jìn)行量化處理以使中藥材的性狀質(zhì)量較為合理和可靠。
其次,經(jīng)典的中藥質(zhì)控方法,即對(duì)某一個(gè)(或幾個(gè))成份進(jìn)行定性、定量,不能評(píng)價(jià)中藥材整體質(zhì)量的差異,尤其是中藥材生產(chǎn)中進(jìn)行不同試驗(yàn)條件對(duì)中藥材品質(zhì)差異的評(píng)價(jià),因此中藥材多指標(biāo)質(zhì)量評(píng)價(jià)尤其重要。
由于優(yōu)質(zhì)中藥材有效成分的含量應(yīng)該是多少,各成分之間最佳的比例關(guān)系現(xiàn)在還不了解。企業(yè)應(yīng)選擇傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別公認(rèn)的“地道藥材”或現(xiàn)代研究證明為優(yōu)質(zhì)的藥材樣品作為“中藥材實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品”,按所含化合物的類別,選擇適當(dāng)溶劑,按不同極性進(jìn)行提取、分離,摸索出若干套最佳色譜條件,并盡可能使樣品中的成分被分離和檢測(cè)。把藥材所含的化學(xué)成分?jǐn)?shù)據(jù)作為一個(gè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)參照系,用于進(jìn)行各種因素對(duì)中藥材質(zhì)量的影響程度的判斷和評(píng)價(jià)。
與“中藥材實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品”相似性系數(shù)高,就說(shuō)明此因素對(duì)質(zhì)量的影響小,反之則說(shuō)明影響大。在評(píng)價(jià)各因素對(duì)質(zhì)量的影響時(shí),使用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)參照系可以消除一些噪音和干擾,使各因素對(duì)質(zhì)量影響程度的評(píng)價(jià)更科學(xué)和合理。如果無(wú)法或不可能建立“中藥材實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品”,則設(shè)立一個(gè)在當(dāng)?shù)卣J(rèn)為質(zhì)量較好的 “實(shí)物對(duì)照中藥材”,也能用于評(píng)價(jià)各因素對(duì)質(zhì)量的影響,在現(xiàn)階段也是較為可行的方法之一。
最后,要重視取樣對(duì)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的影響。中藥材GAP研究時(shí)的取樣有別于藥檢取樣,但取樣的代表性是兩者共同的要求。除了符合《中國(guó)藥典》(2000年版一部)附錄ⅡA“藥材取樣法”外,GAP研究時(shí)樣品采集和處理多從挖取新鮮藥材開始,應(yīng)注意植株大小、取樣部位的差異對(duì)化學(xué)成分分析結(jié)果的影響。在有限的樣品取樣量范圍內(nèi)得出真正能代表大樣的整體質(zhì)量情況,正確的取樣是成功的關(guān)鍵。
在進(jìn)行中藥材品質(zhì)評(píng)價(jià)時(shí),樣品間的個(gè)體差異應(yīng)得到足夠的重視。對(duì)于一些多年生、對(duì)生境要求較高,且不能在平原上大面積種植的品種,它們的個(gè)體差異是較大的。如:黃連,在同一地點(diǎn)種植的植物個(gè)體,單株之間生物堿含量相差極為明顯,有時(shí)達(dá)1倍以上。丹參中丹參酮類化合物主要分布在皮部,木質(zhì)部含量較少,不同粗細(xì)的丹參根,含量存在明顯差異。肉桂、石菖蒲、人參等也有此種情況存在。如果中藥材的個(gè)體之間差異較大或各部位比例相差明顯,按GAP研制各項(xiàng)SOP時(shí),同一地點(diǎn)樣品量應(yīng)多取,以較多樣品粉碎后進(jìn)行各種實(shí)驗(yàn)較為合理。為保證所采樣品均勻一致和可重復(fù)性,必須做到樣品采集、采后處理及分析測(cè)試等一系列條件(操作)的規(guī)范、準(zhǔn)確、可比。
最后,在按GAP進(jìn)行中藥材品種的各項(xiàng)管理規(guī)定和SOP制定中,中藥材質(zhì)量?jī)?yōu)劣是評(píng)價(jià)SOP水平的重要指標(biāo)之一,但不是唯一評(píng)價(jià)SOP規(guī)程好壞的指標(biāo),不能以中藥材產(chǎn)品有效成分含量高低作為評(píng)價(jià)的唯一標(biāo)準(zhǔn)。按GAP生產(chǎn)中藥材的主要目的是使中藥材品質(zhì)達(dá)到穩(wěn)定且質(zhì)量可控,即減小有效成分(或組分)含量的波動(dòng)范圍,使中藥材研究結(jié)果之間存在可比較性和溯源性。為了達(dá)到這個(gè)目的,企業(yè)管理的規(guī)范化才是最重要的因素。
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