去年因中藥注射液嚴重不良反應事件，有“中藥抗生素”之稱的魚腥草注射液被緊急叫停。2006年9月，國家食品藥品監督管理局發出《關于魚腥草注射液等7個注射劑有關處理決定的通知》。日前，江西保利制藥有限公司、廣東省博羅先鋒藥業集團有限公司、福建三愛藥業有限公司等三家企業進入首輪“解禁”名單，率先恢復了魚腥草注射液(2ml)肌內注射的生產和使用，12月4日，雅安三九藥業有限公司的魚腥草注射液(2ml)也隨后恢復了肌內注射使用。

那么，魚腥草注射液究竟為什么發生不良反應，為什么又沒事了，中藥注射劑是不是還應該繼續發展呢?

科研：為魚腥草注射液正了名

在最近舉行的第一屆中國藥物警戒研討會上，有關專家披露，吐溫80是引發魚腥草注射液不良反應的元兇。

長期從事藥品質量和藥品安全研究工作的國家食品藥品監督管理局藥品評價中心和藥品不良反應監測中心主任金少鴻介紹說，在魚腥草注射液被緊急叫停后的一年多時間里，國家藥品不良反應中心召開了七次專家分析論證會，尋找引起魚腥草注射液不良反應的原因。首先，從不良反應報告數據分析，大部分不良反應病例都發生在靜脈注射;進一步分析，2006年，死亡病例逐步呈大幅度增加。由于魚腥草注射液所含的魚腥草油不溶于水，生產中需加入一定的助溶劑吐溫80，專家認為，可能問題就出在這里。經對9個企業、19批次的魚腥草注射液進行分析發現，它們使用的輔料聚山梨酯80(即吐溫80)的含量為0.07%～0.59%，竟然相差8倍。“這說明，一些企業在添加聚山梨酯80時存在一定的隨意性。”金少鴻說。

后經實驗室研究發現，無論是國產的還是進口的聚山梨酯80(即吐溫80)都可以引發實驗豚鼠和犬的陽性反應。無論植物提取的鮮魚腥草油還是干魚腥草油，只要加入1%的吐溫80，馬上就會起陽性反應，而加其他的助溶劑則不起反應。并且，不含任何植物成分、完全化學合成的新魚腥草素鈉加了吐溫80也同樣引起豚鼠陽性反應，而加聚乙醇則沒有反應。金少鴻說，“這進一步證明，引起魚腥草臨床不良反應的主要原因就是吐溫80。”為此，他們建議生產企業應從效益與風險兩方面來考慮是否必須使用聚山梨酯80作為助溶劑。鑒于醫務人員很難預知各個患者對于聚山梨酯80的敏感程度，為了保證用藥安全，建議生產企業通過研究，改用其他助溶劑生產魚腥草靜脈注射液。

目前，這些建議已得到了企業的認可，并促使企業改進藥品生產工藝，提高藥品質量，預防不良事件的再次發生。

李連達：中藥注射劑是一個進步