近日，筆者看到一些采訪某院士的媒體報道中，質疑國內著名現代中藥企業天士力產品的安全性，甚至稱復方丹參滴丸具有嚴重毒副作用。一石激起千層浪，撲朔迷離中各種議論紛至沓來，事實真相究竟如何?什么才能叫做老百姓放心的安全藥?為此我們走訪了相關部門和人員，以求揭開謎團。

(一)國家相關職能部門的聲音

據北京晨報記者王海亮2月6日采訪報道：“國家食品藥監局新聞發言人顏江瑛稱，國家藥監局會對上市藥品進行不良反應監測，作出安全性評價，保障用藥安全，但是不會針對所有上市藥品進行監測。從2001年至今，國家藥品不良反應監測中心共公布了19期《藥品不良反應信息通報》，其中未涉及天士力的復方丹參滴丸。復方丹參滴丸是用于治療冠心病的常用中成藥，已上市十多年，是天津天士力集團拳頭產品之一，年銷售額超過12億元。”

(二)何謂藥品的安全保障

某院士聲稱：復方丹參滴丸未做過長期毒性實驗。經過記者實際情況的了解，天士力為了確保復方丹參滴丸的安全可靠，十四年來長期致力于藥品安全性毒性研究，嚴格按照國家藥品研究管理規范，對復方丹參滴丸進行了系統的急毒、長毒、致癌等毒理學研究，表明復方丹參滴丸臨床應用是安全的。

1.急性毒性實驗：天津藥物研究院(1992年)

小鼠口服本藥相當于人臨床最大用量的700倍，皮下注射為人臨床最大用量的350倍，無一死亡。

2.3個月長期毒性實驗: 天津藥物研究院(2002年12月-2003年5月)

在實驗所選用的1g生藥/kg、2g生藥/kg 、4g生藥/kg劑量范圍下，對動物的一般狀態、血液系統、肝腎功能及器官組織未見明顯的毒副作用。該研究結果經過國家食品藥品監督管理局審評，獲得增加劑量的臨床批件，批準該品種進行臨床研究的劑量為現劑量的3倍，即每次30粒，每日3次。

3. 6個月長期毒性實驗：天津藥物研究院(2007年1月-2008年2月)

大鼠灌胃給予復方丹參滴丸三個劑量(1g、2g、4g生藥/kg)每周6次，連續給藥6個月，停藥恢復1個月。結果顯示，三個劑量組動物在給藥期和恢復期都沒有出現明顯的毒副反應，動物耗食量和體重增長正常，各項檢測指標均未發現與藥物相關的變化。

4. 冰片安全性毒性研究：天津中醫藥大學(2000年)

系統的急毒、長毒(6個月)、生殖毒性試驗、致突變性試驗等毒理學研究，結果表明現用復方丹參滴丸臨床劑量是安全的：

①大鼠連續灌胃給藥3個月、6個月的長期毒性實驗安全劑量，相當于復方丹參滴丸冰片劑量的400倍。

②以相當于復方丹參滴丸冰片劑量的1500倍，進行一般生殖毒性試驗，與對照組比較受孕率、吸收胎及死胎數、活胎數均無顯著性差異。

③以相當于復方丹參滴丸冰片劑量的2180倍，進行致畸試驗，與對照組比較吸收胎及死胎數、仔鼠外觀、內臟和骨骼畸形率等均無差異。

④以相當于復方丹參滴丸冰片劑量的1500倍，進行圍產期毒性試驗，與對照組比較小鼠無圍產期毒性。

⑤以相當于復方丹參滴丸冰片劑量的2980倍，進行小鼠骨髓嗜多染紅細胞微核試驗，與陰性對照組比較無顯著差異。

5.“復方丹參滴丸對大鼠肝P450酶系的誘導作用及其助致癌作用研究”: 國家北京新藥安全評價研究中心(2001年3月-2001年9月)

復方丹參滴丸無遺傳毒性，對2-AAF間接致癌物的代謝活化無促進作用, 無 “潛在致癌作用”。

6.復方丹參滴丸治療穩定型心絞痛Meta分析

廣東省中醫院 張敏州，王磊，陳伯鈞，聶廣寧

中西醫結合心腦血管病雜志 2004年6月第2卷第6期

1991-2003年，22篇文獻，2613例病人，均為隨機對照試驗，其中治療例數1178例，l5篇RCFs對不良反應進行了觀察和具體說明，其結論為復方丹參滴丸在臨床試驗中副反應輕微，少數病例(累計5例，0.4%)有輕微胃腸道反應，無需治療，均可耐受。

7.復方丹參滴丸治療冠心病心絞痛Meta分析

皖南醫學院弋磯山醫院 安徽省藥物臨床評價中心

江思艷，童九翠，孫瑞元，謝海棠 實用藥物與臨床 2007年第10卷第6期

2002-2007年，34篇文獻，3517例病人，均為隨機對照試驗，其中治療例數1915例，34篇文獻中只有17篇對不良反應進行了觀察和具體說明，復方丹參滴丸組只有幾例輕微胃腸道反應，無需治療，與對照組相比復方丹參滴丸在臨床試驗中副反應輕微，均可耐受。

以上只列舉了部分研究報告的簡要結論，詳細內容見《丹參大全》各分冊。

(三)嚴重的藥物不良反應不同說法與原始材料的比較