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藥監(jiān)局提醒關(guān)注維C銀翹片安全性問題

藥監(jiān)局提醒關(guān)注維C銀翹片安全性問題

北京9月19日電(記者黃小希)國家食品藥品監(jiān)督管理局19日發(fā)布第32期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,提醒醫(yī)務(wù)工作者、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及公眾關(guān)注中西藥復(fù)方制劑維C銀翹片安全性問題,以降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。

視頻:藥監(jiān)局提醒關(guān)注維C銀翹片安全性問題

來源:廣東電視臺《廣東早晨》

據(jù)介紹,維C銀翹片是由13味藥制成的中西藥復(fù)方制劑,其中含有維生素C、馬來酸氯苯那敏(又稱撲爾敏)、對乙酰氨基酚(又稱撲熱息痛)3種化藥成分。維C銀翹片為非處方藥,具有辛涼解表,清熱解毒的作用,患者可以自行購藥。

2004年1月1日至2010年4月30日,國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)維C銀翹片的病例報(bào)告數(shù)共計(jì)1885例,嚴(yán)重病例報(bào)告共計(jì)48例,無死亡報(bào)告。嚴(yán)重病例的不良反應(yīng)表現(xiàn)為:全身發(fā)疹型皮疹伴瘙癢、嚴(yán)重蕁麻疹、重癥多形紅斑型藥疹、大皰性表皮松解癥;肝功能異常;過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、昏厥;間質(zhì)性腎炎;白細(xì)胞減少、溶血性貧血等。

病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫信息分析顯示,維C銀翹片的安全性問題與其所含的相關(guān)成分有一定關(guān)聯(lián)性。分析還顯示,維C銀翹片的使用存在超說明書使用現(xiàn)象,表現(xiàn)為未按照說明書推薦的用法用量使用,同時(shí)合并使用與維C銀翹片成分相似的其他藥品以及對維C銀翹片所含成分過敏者用藥。

國家食品藥品監(jiān)管局建議醫(yī)生處方或藥店售藥時(shí),應(yīng)提示患者維C銀翹片為中西藥復(fù)方制劑,含馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚及維生素C。對本品所含成分過敏者禁用,過敏體質(zhì)者慎用。

患者應(yīng)嚴(yán)格按說明書用藥,避免超劑量、長期連續(xù)用藥。用藥后應(yīng)密切觀察,出現(xiàn)皮膚瘙癢、皮疹、呼吸困難等早期過敏癥狀應(yīng)立即停藥并及時(shí)處理或立即就診。出現(xiàn)食欲不振、尿黃、皮膚黃染等癥狀應(yīng)立即停藥并監(jiān)測肝功能,及時(shí)就診。

與此同時(shí),國家食品藥品監(jiān)管局要求生產(chǎn)企業(yè)完善產(chǎn)品說明書和包裝、標(biāo)簽,增加相關(guān)安全性信息,并加強(qiáng)上市后安全性研究,確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給醫(yī)生和患者。

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